#017 – Qualidade e Metrologia com Neville Fusco

junho 1, 2018
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Esse podcast é para profissionais que tem o seu trabalho impactado diretamente por Metrologia, em especial, para você, profissional da saúde.

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Apresentação

Neste podcast, Jeison Arenhart de Bastiani, Marina Beffa e Monise Carla recebem Neville Fusco, Diretor Executivo da ACC PR, um laboratório de metrologia em São José dos Pinhais, PR, cliente da Forlogic Software há 5 anos. Nosso convidado atua nessa área há 22 anos e também é professor da Pós Graduação da FATEC SENAI Goiânia, GO, na área de instrumentação e controle de processos industriais.

Tema: Relação da Qualidade e Metrologia

1 – O que é Metrologia?

Existe muita falta de metrologia na saúde hoje
Infelizmente, essa é a área mais carente de conhecimento sobre metrologia
É uma área que mundialmente está engatinhando
Metrologia, de uma forma bem básica, é a ciência da medição
Todos aspectos teóricos e práticos que envolvem a medição, tem a ver com metrologia
Pode ser entendida também como uma ciência social
Existe desde que a sociedade existe, do comércio, trocas
Está na indústria e vai até a relação internacional de comércio
Metrologia está em todo lugar, até uma trena pode ser calibrada
Isso para garantir que um metro mede realmente um metro
É necessário ter um cuidado, a precisão da medição, que muitas vezes nem sabemos que é necessária
Por trás dessa ciência há um mundo inteiro que afeta a vida de todo mundo
A metrologia é uma ciência que está em todo lugar, desde uma farmácia para medir seu peso até a importação de produto, ou até uma balança que você usa na fabricação de medicamento onde 1 miligrama faz toda diferença
A metrologia impacta diretamente a qualidade
E mesmo que você não trabalhe na área da qualidade, você como consumidor, depende da metrologia
Muitas vezes as empresas estão preocupadas com máquinas, tecnologias e não olham para os instrumentos
A metrologia garante a confiabilidade no resultado

2 – Para que serve a Metrologia?

O start é a relação de comercial, a clareza de que se eu comprar 1kg aqui é 1kg em qualquer lugar no mundo
Um dos aspectos principais da metrologia é padronizar essas medidas
Por isso existe o Sistema Internacional de unidades que é um acordo técnico de reconhecimento mútuo, assinado mundialmente em mais de 190 países
Um dos motivos principais o “Pra que serve a Metrologia?” é para que o comercio internacional e o mundo globalizado funcione
Isso porque precisamos nos relacionar com todas as partes interessadas e não só com fornecedores
Antigamente cada rei tinha sua medida, baseada nos polegares, braço, e às vezes, havia reis que tinham 15 anos de idade, então, com o passar do tempo, a medida também mudava
A metrologia está transitando todas as unidades de medida para unidades da natureza
Ainda não está oficial, mas o metro já é uma fração da velocidade da luz
Hoje já estamos indo pra esse caminho, mas antigamente existia um objeto físico como referência de peso, metro, afins
Isso era ruim pois, as variações do ambiente interferem no peso, metragem, e por isso é melhor usar equações, para que se tenha maior garantia e precisão das medidas
Mas muitas coisas ainda são novas, cálculos de incerteza, por exemplo, começou a ser desenvolvido na década de 70, se formos olhar historicamente, é muito recente
Uma indústria que demanda muito metrologia no Brasil é a área da saúde
Mas uma indústria que puxou muito a metrologia no Brasil é a indústria automotiva, e não só a metrologia, mas a qualidade como um todo
Qualquer produto manufaturado tem metrologia na veia, desde a pesquisa e desenvolvimento até a entrega final
Um exemplo são produtos termolábeis, que precisa de um transporte com temperatura controlada
Equipamentos que guardam vacinas, por exemplo, precisam de uma avaliação e qualificação técnica garantindo que ele mantenha aquela temperatura
E a gente utiliza para praticamente tudo
Existe ainda a dificuldade das empresas enxergarem que a metrologia é um meio para entregar valor e não um custo necessário para passar na auditoria
Serve para garantir o processo produtivo gerando resultado para nós
Prestadores de serviços técnicos, por exemplo, empresas que montam sistemas de gás pra carro, reparo de pneus, farmácias de manipulação
Não só a metrologia em si, mas também um conhecimento sobre controle de ambiente, pois quando muda a temperatura, por exemplo, os elementos de uma sala também se alteram, assim como os instrumentos de medição

3 – Como a metrologia afeta a Qualidade?

Na ISO 9001:2015 temos o requisito 7.1.5 Recursos de monitoramento e medição
A gestão de riscos deve contemplar também o que acontece quando requisitos metrológicos não são atendidos
Esse requisito da ISO 9001:2015 pode ser entendido com mais profundidade por meio de uma outra norma, a ISO 10012 – Sistemas de Gestão de Medição, que olha a medição como um processo
A ISO 9001 estabelece os requisitos, mas não os meios, e a ISO 10012 ajuda a enxergar os meios de executa, até porque a ISO 9001 é um modelo mais genérico, que fornece boas práticas de forma geral
Ainda existe a separação de Qualidade e Gestão e isso interfere muito no processo todo, pois influencia a cultura da empresa
Nenhuma norma é capaz de trazer alguma cultura para sua empresa, é necessário refletir o negócio
Falar de cultura não é tão longe da nossa realidade, mas a construção de cultura, inclusive no requisito 7.5.1, a preocupação é prover o produto para o cliente, ou seja, cumprir os combinados, e isso é uma atividade básica de qualquer empresa
A cultura da qualidade também tem a ver com a produtividade, que é fazer o máximo com o mínimo de recursos e esse é grande desafio, pois no Brasil a gente vive a cultura do desperdício

4 – Revisão da ISO 17025:2017 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração

Diferença de Acreditação e Certificação
Teve uma revisão recente, já está estruturada no Anexo SL, portanto já possui requisitos como Gestão de Riscos, Contexto da Organização, e assim por diante
Uma das principais mudanças da revisão da ISO 17025:2005 para a ISO 17025:2017 foi a própria estruturação dos requisitos, que agora foram adaptados para o Anexo SL, e também a ausência do “gerente da qualidade”, assim como houve a retirada do RD na ISO 9001:2015, agora temos a figura da “Gestão da Qualidade” que pode ser feita por mais pessoas, não só uma
Agora há requisitos específicos para confidencialidade, imparcialidade e gestão de riscos, que estão espalhados por toda norma
Outra mudança foi uma definição clara do que são atividades de laboratório de calibração
No item 8 especifica que o laboratório que já possui a ISO 9001, pode só adicionar os requisitos da ISO 17025, pois a ISO 9001 já evidencia o cumprimento dos requisitos 4, 5 e 6.

5 – Principais problemas de metrologia relacionados a área da saúde

Neville acredita que são 2 principais pontos
Um é método de medição, é muito comum que laboratórios, indústrias farmacêuticas, principalmente os que trabalham com temperatura, trabalharem com métodos incoerentes com o princípio funcional do instrumento, e isso gera resultados poucos confiáveis
Exemplo típico é o uso do termômetro infravermelho, que possui critérios técnicos para ser utilizado muito bem definidos, e nem sempre são seguidos
O segundo ponto é a ausência de conhecimento sobre metrologia na área da saúde. Conceitos básicos como validação de um processo, qualificação de um equipamento, calibração de um instrumento, o que difere essas coisas uma da outra
Esses são os 2 pontos que são os mais críticos e os que tem mais ocorrência

6 – Diferenças entre validação, qualificação, calibração e verificação

Calibração busca encontrar o erro de um instrumento
Qualificação é um ensaio técnico para ver se um equipamento funciona como deveria funcionar
Validação é complementação de todo processo
Um bom exemplo disso é uma autoclave, muito usada na área da saúde
Muitos laboratórios ainda não entendem as diferenças e muito menos se isso está sendo feito direito
Na ISO 9001:2015 fala-se de calibração e verificação, a verificação é uma calibração simplificada que busca apenas garantir que o resultado de calibração ainda é válido.
A verificação ajuda a mitigar riscos

Promessas

Neste EP nós prometemos fazer podcasts sobre:

Revisão da ISO 17025
Diferença entre calibração, qualificação, verificação e validação
O que é Metrologia?