Esse podcast é para quem precisa validar sistemas computadorizados!
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Apresentação
Neste episódio, o pessoal do Qualicast conversou com a Silvia e o João, da FIVE Consultoria. E eles falaram um pouco sobre os desafios e benefícios da validação de sistemas computadorizados (especialidade da FIVE). Algo que, ao contrário do que muitos pensam, não afeta somente a área da saúde e consolida um mercado em constante crescimento!
Tema: Validação de Sistemas Computadorizados
Sobre a Validação de Sistemas
- O que é Life Science?
- Que empresas são obrigadas a validar sistemas?
- Quais normas de gestão estão ligadas à Validação de Sistemas?
- Qual a relação da Validação de Sistemas com a Gestão da Qualidade?
O que é Validar Sistemas Computadorizados?
- Como funciona a validação de sistemas?
- O que é validar?
- O que é um sistema computadorizado?
- Qual a relação da Validação de Sistemas com a Gestão de Riscos?
- A Validação de sistemas está ligada restritamente à T.I.?
- Qual a diferença entre software validado e software validável
Mitos e crenças da Validação de Sistemas
- A validação é muito complexa e impossível de validar
- Quais aspectos são levados em conta na validação
- A Validação de Sistemas é padronizada para todas as empresas
- Validação de Sistemas tem relação somente com Segurança da Informação
- É impossível validar sistemas de forma eficiente?
Agentes reguladores
- Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- FDA – Food and Drug Administration
- Qual a relação das agências reguladoras com a validação de sistemas?
- Qual é o objetivo das agências reguladoras?
PROMESSAS
- ISO 13485:2016
- Validação de Sistemas legados e Validação de Sistemas novos
- Validação paperless
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