#032 – A revolução da Validação de Sistemas Computadorizados

#032 – A revolução da Validação de Sistemas Computadorizados

 

Esse podcast é para quem precisa validar sistemas computadorizados!

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Apresentação

Neste episódio, o pessoal do Qualicast conversou com a Silvia e o João, da FIVE Consultoria. E eles falaram um pouco sobre os desafios e benefícios da validação de sistemas computadorizados (especialidade da FIVE). Algo que, ao contrário do que muitos pensam, não afeta somente a área da saúde e consolida um mercado em constante crescimento!

Tema: Validação de Sistemas Computadorizados

Sobre a Validação de Sistemas

  • O que é Life Science?
  • Que empresas são obrigadas a validar sistemas?
  • Quais normas de gestão estão ligadas à Validação de Sistemas?
  • Qual a relação da Validação de Sistemas com a Gestão da Qualidade?

O que é Validar Sistemas Computadorizados?

  • Como funciona a validação de sistemas?
  • O que é validar?
  • O que é um sistema computadorizado?
  • Qual a relação da Validação de Sistemas com a Gestão de Riscos?
  • A Validação de sistemas está ligada restritamente à T.I.?
  • Qual a diferença entre software validado e software validável

Mitos e crenças da Validação de Sistemas

  • A validação é muito complexa e impossível de validar
  • Quais aspectos são levados em conta na validação
  • A Validação de Sistemas é padronizada para todas as empresas
  • Validação de Sistemas tem relação somente com Segurança da Informação
  • É impossível validar sistemas de forma eficiente?

Agentes reguladores

  • Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • FDA – Food and Drug Administration
  • Qual a relação das agências reguladoras com a validação de sistemas?
  • Qual é o objetivo das agências reguladoras?

PROMESSAS

  • ISO 13485:2016
  • Validação de Sistemas legados e Validação de Sistemas novos
  • Validação paperless

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QUALICAST #032 – A REVOLUÇÃO DA VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

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