#072 – Gestão de Mudanças e RDC 48 com Ronie Melo

#072 – Gestão de Mudanças e RDC 48 com Ronie Melo

Esse podcast é para profissionais que querem saber mais sobre a gestão de mudanças e a RDC 48, em especial na indústria de cosméticos.

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Apresentação

Neste episódio, nossos qualicasters Jeison Arenhart e Monise Carla vão falar melhor sobre gestão de mudanças e a RDC 48 e, para esse bate papo, o convidado especial é o Ronie Melo, especialista em Qualidade com mais de 30 anos na Indústria farmacêutica, alimentos e cosméticos.

Tema: Gestão de Mudanças

O que é uma RDC?

  • A RDC é uma sigla para Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa. É uma regulamentação da ANVISA para determinado setor. Assim, existem RDCS para a área de fármacos, cosméticos e alimentos com várias RDCS. No caso da indústria de cosméticos, a resolução regulamentadora é a RDC 48.
  • Tudo que é regulado pela Anvisa, detém uma RDC específica para que as indústrias se comportem naquilo que a Anvisa diz que elas têm que se comportar. 

O que é a RDC 48?

  • A RDC 48 é a norma da Anvisa que regula a indústria de cosméticos no Brasil. Ela detalha todos os aspectos que uma indústria de cosméticos deve operacionalizar segundo a Anvisa, como o recebimento de matérias-primas, condições de armazenagem, controles, registros, boas práticas de fabricação de cosméticos. 
  • Ela regula as condições para que os cosméticos sejam produzidos com qualidade.
  • Item 3.5.2: quando a RDC 48 traz a parte de gestão de mudanças, um viés muito forte  que é levantado é em relação ao fato de que qualquer mudança que seja feita em uma indústria de cosméticos, que afete a qualidade do produto ou que altere o status de “validado” de determinado sistema, deve ser gerida por um controle de mudança. 

Controle e Gestão de Mudanças

  • O controle de mudança da RDC 48 é muito parecido com a gestão de mudanças da ISO 9001. Porém, a ISO não dispõe quem deve ser o agente da monitoria da mudança. A RDC 48, pelo contrário, sinaliza que isso é responsabilidade da qualidade
  • A ISO 9001:2015 dispõe sobre gestão de mudanças, principalmente no item 6.3 no qual ela discorre sobre o planejamento de mudanças considerando toda a organização. Já a RDC 48 é muito específica em relação à produção e todos os aspectos que interfiram na qualidade do produto. 
  • Ao falar de gestão de mudanças, não podemos deixar de fora o gestor ou líder, que cumpre um papel fundamental ao fazer uma mudança, que é fazê-lo de modo sistêmico e planejado, promovendo a comunicação de modo a disseminar a informação da mudança aplicada.

Principais Desafios

  • O engajamento das equipes é o principal desafio na gestão de mudanças, pois é preciso da mentalidade e da consciência de que ações geram reações, para que assim, todas as partes envolvidas sejam consultadas entendendo melhor o impacto sobre elas.  Logo, estamos falando da cultura da organização que, em todos os âmbitos, são desafios para a qualidade. 

 

A única constante é a mudança” Heráclito

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