#035 – ISO 13485:2016 – Qualidade para Dispositivos Médicos

#035 – ISO 13485:2016 – Qualidade para Dispositivos Médicos

 

Esse podcast é para você que quer aprender um pouquinho mais sobre a ISO 13485:2016 – Produtos para saúde, Sistemas para Gestão da Qualidade!

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Apresentação

Neste episódio, o pessoal falou um pouco sobre a ISO 13485 – Qualidade para produtos para saúde. A última versão foi lançada em 2016, e tem muitas peculiaridades interessantes sobre ela, como não estar organizada de acordo com o Anexo SL. E para não falar nenhuma besteira, o pessoal contou com a presença do Rogério Campos Meira, auditor e especialista nessa norma!

Tema: ISO 13485:2016 – Qualidade para Dispositivos Médicos

O que é a norma ISO 13485:2016?

  • O que são Produtos para saúde
  • O que é Medical device?
  • É uma norma setorial complementar
  • A ISO 13485:2016 está organizada sobre a ótica do Anexo SL?
  • Tem como base a ISO 9001:2015, porém com requisitos regulamentares próprios
  • Para que tipo de empresas essa norma é interessante?
  • A ISO 13485:2016 é obrigatória?
  • Qual é a importância de certificar-se na ISO 13485:2016
  • Na implantação, quais requisitos devem são mais críticos

Requisitos específicos da ISO 13485:2016

  • Requisitos para Validação de software
  • Requisitos para Produtos
  • Requisitos para projetos
  • Requisitos para Rastreabilidade
  • Comunicação com autoridades públicas

Outros pontos-chave da norma

  • Inclusão da Mentalidade/Gestão de riscos
  • Ações preventivas/Ações corretivas
  • Requisitos para Calibração
  • Medição e análise para melhoria

PROMESSAS

  • Projeto “Normas Comentadas”

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