Esse podcast é para você que quer aprender um pouquinho mais sobre a ISO 13485:2016 – Produtos para saúde, Sistemas para Gestão da Qualidade!
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Links citados no Podcast
- Qualiex, software para Gestão da Qualidade
- Grupo Forlogic
- Viver Excelência
- ATSG Consultoria
- FIVE Consultoria
Apresentação
Neste episódio, o pessoal falou um pouco sobre a ISO 13485 – Qualidade para produtos para saúde. A última versão foi lançada em 2016, e tem muitas peculiaridades interessantes sobre ela, como não estar organizada de acordo com o Anexo SL. E para não falar nenhuma besteira, o pessoal contou com a presença do Rogério Campos Meira, auditor e especialista nessa norma!
Tema: ISO 13485:2016 – Qualidade para Dispositivos Médicos
O que é a norma ISO 13485:2016?
- O que são Produtos para saúde
- O que é Medical device?
- É uma norma setorial complementar
- A ISO 13485:2016 está organizada sobre a ótica do Anexo SL?
- Tem como base a ISO 9001:2015, porém com requisitos regulamentares próprios
- Para que tipo de empresas essa norma é interessante?
- A ISO 13485:2016 é obrigatória?
- Qual é a importância de certificar-se na ISO 13485:2016
- Na implantação, quais requisitos devem são mais críticos
Requisitos específicos da ISO 13485:2016
- Requisitos para Validação de software
- Requisitos para Produtos
- Requisitos para projetos
- Requisitos para Rastreabilidade
- Comunicação com autoridades públicas
Outros pontos-chave da norma
- Inclusão da Mentalidade/Gestão de riscos
- Ações preventivas/Ações corretivas
- Requisitos para Calibração
- Medição e análise para melhoria
PROMESSAS
- Projeto “Normas Comentadas”
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